1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO vacina covid -19 (recombinante) suspensão para in jeção APRESENTAÇÃO S uspensão para injeção em embalagem com 10 fraco s-ampola multidose de 2,5 mL . Cada frasco -ampola contém 5 doses de 0,5 mL USO INTRA MUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Uma dose de suspensão para injeção de 0,5 mL contém Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína spike SARS -CoV -2* (Ad26.COV2 -S), não inferior a 8,92 log 10 unidades infecciosas (Inf.U). * Produzido na linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante. Excipientes: hidroxipropil betaciclodextrina, ácido cítrico monoidratado, etanol*, ácido clorídrico, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, citrato trissódico di -h idratado e água para injetáveis. *Cada dose (0,5 mL) contém aproximadamente 2 mg de etanol. INFORMAÇÕES TÉCN ICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A vacina covid -19 (recombinante) é indicado para : ? imunização ativa para prevenir a COVID -19 causad a pelo SARS -CoV -2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de fase 3 em andamento, multicêntrico, randomizado, duplo- cego e controlado por placebo (COV3001) está sendo conduzido nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma dose única d a Vacina COVID -19 Janssen para a prevenção de COVID -19 em adultos com 18 anos ou mais. O estudo excluiu indivíduos com função anormal do sistema imunológico decorrente de uma condição clínica, indivíduos que estão sob terapia imunossupressora há 6 meses, bem como mulheres grávidas. Os participantes em tratamento com infecção estável pelo HIV não foram excluídos. As vacinas licenciadas, excluindo vacinas vivas, podem ser administradas mais d e 14 dias antes ou mais de 14 dias após a vacinação no estudo. As vacinas vivas atenuadas licenciadas podem ser administradas mais de 28 dias antes ou mais de 28 dias após a vacinação no estudo. 2 Um total de 44.325 indiv?duos foram randomizados em paralelo em uma propor??o de 1: 1 para receber uma inje??o intramuscular Ç a vacina covid -19 (recombinante) ou placebo. Um total de 21 .895 adultos receberam a vacina covid -19 (recombinante) e 21 .888 adultos receberam placebo. Os participantes foram acompanhados por uma média de 58 dias (variação: 1 -124 dias) após a vacinação. A população de análise de eficácia primária de 39.321 indivíduos incluiu 38.059 indivíduos soronegativos para SARS -CoV -2 no início do estudo e 1.262 indivíduos com sorologia desconhecida. As características demográficas e basais foram semelhantes entre os indivíduos que receberam a vacina covid-19 (recombinante) e aqueles que receberam placebo. Na população de análise de eficácia primária, entre os indivíduos que receberam a vacina covid-19 (recombinante) , a mediana de idade foi de 52,0 anos (intervalo: 18 a 100 anos); 79,7% (N = 15.646) dos indivíduos tinham de 18 a 64 anos [com 20,3% (N = 3.984) com 65 anos ou mais e 3,8% (N = 755) com 75 anos ou mais]; 44,3% dos indivíduos eram do sexo feminino; 46,8% eram da América do Norte (Estados Unidos), 40,6% eram da América Latina e 12,6% eram da África do Sul (África d o Sul). Um total de 7.830 (39,9%) indivíduos tinham pelo menos uma comorbidade pré -existente associada ao aumento do risco de progressão para COVID- 19 grave no início do estudo (comorbidades incluídas: obesidade definida como IMC ?30 kg / m 2 (27,5%), hiper tensão ( 10,3%), diabetes tipo 2 (7,2%), infecção pelo HIV estável / bem controlada (2,5%), doenças cardíacas graves (2,4%) e asma (1,3%)). Outras comorbidades estavam presentes em ?1% dos indivíduos. Os casos de COVID -19 foram confirmados por um laborató rio central com base no resultado positivo de RNA viral SARS -CoV -2 usando um teste baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR). A eficácia da vacina em geral e por grupos de idade chave é apresentada na Tabela 2. Tab ela 2: Análise da eficácia da vacina contra COVID -19b em adultos soronegativos para SARS -CoV -2 - população de análise de eficácia primária Subgrupo vacina covid -19 (recombinante) N=19.630 Placebo N=19 .691 % de Efi cácia Vacin a (IC de 95%) c COVID -19 Casos (n) Pessoa -Anos COVID -19 Casos (n) Pessoa -Anos 14 dias após a vacinação Todos os indiv?duos a 116 3.116 ,57 348 3.096 ,12 66,9 (59,03; 73 ,40) 18 a 64 anos de idade 107 O.53M I27 297 O.51N I23 64IO (5RI 26; 71 I61) 65 anos de idade ou mais V 58S I31 51 584 I89 82I4 (63I90; 92I38) 75 anos de idade ou mais M 107 I37 8 99.1R 10M (4RI90; 10M I00) 28 dias após a vacinação Todos os indivíduos a 66 3.102 ,00 193 3.070 ,65 66,1 (55, 01; 74 ,80) 3 18 a 64 anos de idade 60 O.518 I73 17M O.49M I11 65IN (5OI 91; 74 I45) 65 anos de idade ou mais 6 583 ,27 23 580 ,54 74,0 (34,40; 91 ,35) 75 anos de idade ou mais 0 106 ,42 3 98,06 ? a. Ponto final co -primário conforme definido no protocolo. b. COVID-19 sintomático que requer resultado de RT -PCR positivo e pelo menos 1 sinal ou sintoma respiratório ou 2 outros sinais ou sintomas sistêmicos, conforme definido no protocolo. c. Os intervalos de confiança para 'Todos os assuntos' foram ajustados para implementar o controle de erro tipo I para os testes múltiplos. Os intervalos de confia nça para grupos de idade são apresentados sem ajustes. A eficácia da vacina contra COVID -19 grave é apresentada na Tabela 3 abaixo. Tabela 3: Análises da eficácia da vacina contra COVID -19a grave em adultos soronegativos para SARS -CoV -2 - população de análise de eficácia primária Subgrupo vacina covid -19 (recombinante) N=19.63M Placebç N=19 .69N % de Efá c?cia Vacin a (I C de 95%) b COVIa -19 Casçs (n) Pessoa -Anos COVIa -19 Casçs (n) Pessoa -Anos 14 dias ap?s a vacina??ç Grave 14 3.125, 05 60 3.122, 03 76,7 (54I 56; 89 I09) 28 dias após a vacinação Grave R 3.10SI 15 34 3.08OI 58 85I4 (54I 15; 96 I90) a. A determinação final de casos graves de COVID -19 foi feita por um comitê de adjudicação independente, que também atribuiu a gravidade da doença de acordo com a definição de acordo com as orientações do FDA. b. Os intervalos de confiança foram ajustados para implementar o controle de erro tipo I para testes múltiplos. Dos 14 contra 60 casos graves com início pelo menos 14 dias após a vacinação no grupo vacina covid -19 (recombinante) contra o grupo placebo, 2contra 6 foram hospitalizados. Três indivíduos morreram (todos no grupo placebo). A maioria dos casos graves restantes atendeu apenas ao critério de saturação de oxigênio (SpO 2) para doença grave (?93% em ar ambiente). A nálises suplementares, consideradas post -hoc, de casos positivos usando testes baseados em PCR, independentemente da confirmação pelo laboratório central, geralmente apoiam os resultados da análise primária a ntes da quebra de ocultação. Mais de 14 dias após a vacinação, 2 contra 8 casos de COVID -19 confirmados molecularmente foram hospitalizados, respectivamente no grupo vacina covid-19 (recombinante) contra placebo. Um caso no grupo 4 placebo exigiu admiss?o na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e ventila??o mec?nica. A descoberta foi apoiada por uma an?lise post -hoc de todas as hospitaliza?es relacionadas ao COVIa -19, implementando uma pesquisa mais ampla com base em todas as informa?es dispon?veis de qualquer fonte (2 contra 29 casos no conjunto de dados estendido). As an?lises de subgrupo do desfecho prim?rio de efic?cia mostraram estimativas de pontos de efic?cia semelhantes para pa rticipantes do sexo masculino e feminino, bem como para participantes com e sem comorbidades m?dicas associadas a alto risco de COVID -19 grave. Foram realizadas an?lises explorat?rias de subgrupos da efic?cia da vacina contra COVIa -19 e COVID -19 grave par a o Brasil, ?frica do Sul e Estados Unidos (ver Tabela 4). Para as an?lises de subgrupo, todos os casos COVIa - 19 acumulados at? a data de corte dos dados de an?lise de efic?cia prim?ria, incluindo casos confirmados pelo laborat?rio central e casos com PCR para SARS-Cos -2 positivo documentado de um laborat?rio local que ainda est?o aguardando confirma??o pelo laborat?rio central, foram inclu?dos. Tab ela 4: Resumo da eficácia da vacina contra COVID -19 e COVID -19 grave para países com> 100 casos relatados In?cio Severity Estimativa pontual de COVIa -19 (IC de 95%) Estimativa pontual de COVID -19 grave (IC de 95%) Estados Unidos ao menos 14 dias após a vacinação 74 ,4% (65 ,00; 81 ,57) 78 ,0% (33 ,13; 94 ,58) ao menos 28 dias após a vacinação 72 ,0% (58 ,19; 81 ,71) 85 ,9% ( -9,38; 99 ,69) Bra sil ao menos 14 dias após a vacinação 66 ,2% (51 ,01; 77 ,14) 81 ,9% (17 ,01; 98 ,05) ao menos 28 dias após a vacinação 68 ,1% (48 ,81; 80 ,74) 87 ,6% (7 ,84; 99 ,72) África do Sul ao menos 14 dias após a vacinação 52 ,0% (30 ,26; 67 ,44) 73 ,1% (40 ,03; 89 ,36) ao menos 28 dias após a vacinação 64 ,0% (41 ,19; 78 ,66) 81 ,7% (46 ,18; 95 ,42) Amostras de 71,7% dos casos de análise primária confirmados por laboratório central foram sequenciados [Estados Unidos (73,5%), África do Sul (66,9%) e Brasil (69,3%)]. Nas amostras sequenciadas, existe um desequilíbrio na integridade do conjunto de dados entre a vacina covid -19 (recombinante) e o placebo. Nos Estados Unidos, 96,4% das cepas foram identificadas como a variante Wuhan -H1 D614G; na África do Sul, 94,5% das cepas foram identificadas como a variante 20H/501Y.V2 (linhagem B.1.351); no Brasil, 69, 4% das cepas foram identificadas como uma variante da linhagem P.2 e 30,6% das cepas foram identificadas como a variante Wuhan- H1 D614G. População idosa A vacina covid -19 (recombinante) foi avaliada em indivíduos com 18 anos de idade ou mais. A eficácia da vacina covid -19 (recombinante) foi consistente entre idosos (?65 anos) e indivíduos mais jovens (18 - 64 anos). População pediátrica 5 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a vacina cov id-19 (recombinante) em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de COVID - 19 (ver seção ?8. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO? para informações sobre uso pediátrico). 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação A vacina covid -19 (recombinante) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus humano tipo 26 recombinante, incompetente para replicação, que codifica uma glicoproteína spike (S) de comprimento total SARS - C oV- 2 em uma conformação estabilizada. Após a administração, a glicoproteína S de SARS -CoV -2 é expressa transitoriamente, estimulando tanto os anticorpos neutralizantes quanto outros funcionais específicos de S, bem como respostas imunes celulares dirigidas contra o antígeno S, que podem contribuir para a proteção contra a COVID -19. Propriedades farmacocinéticas Não aplicável. Dados de segurança pré -clinica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Genotoxicidade e carcinogenicidade A vacina covid -19 (recombinante) não foi avaliada quanto ao seu potencial genotóxico ou carcinogênico. Não se espera que os componentes da vacina tenham potencial genotóxico ou carcinogênico. Toxicidade reprodutiva e fertilidade A toxicidade reprodutiva feminina e a fertilidade foram avaliadas em um estudo combinado de desenvolvimento embriofetal e pré e pós -natal em coelho. Neste estudo, uma primeira vacinação da vacina covid -19 (recombinante) foi administrada por via intramuscul ar em coelhas 7 dias antes do acasalamento, em uma dose equivalente a 2 vezes acima da dose humana recomendada, seguida por duas vacinações na mesma dose durante o período de gestação (ou seja, nos dias 6 e 20 de gestação). Não houve efeitos relacionados à vacina na fertilidade feminina, gravidez ou desenvolvimento embriofetal ou da prole. As fêmeas parentais, bem como seus fetos e descendentes, exibiram títulos de anticorpos específicos da proteína SARS -CoV -2 S, indicando que os anticorpos maternos foram t ransferidos para os fetos durante a gestação. Não existem dados disponíveis da vacina covid-19 (recombinante) sobre a excreção da vacina no leite. Além disso, um estudo de toxicidade convencional (dose repetida) em coelhos com a vacina covid-19 (recombinan te) não revelou quaisquer efeitos nos órgãos sexuais masculinos que prejudicassem a fertilidade masculina. 4. CONTRAINDICAÇÕES 6 A vacina covid -19 (recombinante) está contraindicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados como parte da formulação (ver ?COMPOSIÇÃO?). 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Rastreabilidade A fim de melhorar a rastreabilida de dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara. Hipersensibilidade e anafilaxia Foram relatados eventos de anafilaxia. Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina. Recomenda -se uma observação atenta por pelo menos 15 minutos após a vacinação. Reações relacionadas à ansiedade Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagal (sí ncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênica à injeção da agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar ferimentos causados por desmaios. Doença conco mitante A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda grave ou infecção aguda. No entanto, a presença de uma infecção leve e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação. Como com outras injeções intramusculares, a vacina deve ser administrada com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou aqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após uma administração intramuscular nesses indiví duos. Trombocitopenia e distúrbios de coagulação Como com outras injeções intramusculares, a vacina deve ser administrada com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou aqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) pois sangramento ou hematomas podem ocorrer , após a administração intramuscular nesses indivíduos. Indivíduos imunocomprometidos A eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocompromet idos, incluindo aqueles recebendo terapia imunossupressora. A eficácia da vacina covid-19 (recombinante) pode ser menor em indivíduos imunossuprimidos. Duração da proteção A duração da proteção conferida pela vacina é desconhecida, pois ainda está sendo d eterminada por ensaios clínicos em andamento. Limitações da eficácia da vacina 7 A proteção começa cerca de 14 dias após a vacinação. Tal como acontece com todas as vacinas, a vacinação com a vacina covid -19 (recombinante) pode não proteger todos os destina tários da vacina (ver secção ?3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS?, subsecção ?Propriedades farmacodinâmicas?). Excipientes Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?. Etanol Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) por dose de 0,5 mL. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos perceptíveis. Gravidez (categoria B) A experiência com a utilização da vacina covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas é limitada. Os estudos em animais com a vacina covid-19 (recombinante) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos relacionados à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós -natal (ver secção ?3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS?). A administração da vacina covid -19 (recombinante) durante a gravidez só deve ser considerada quando os benefícios potenciais superam quaisquer riscos potenciais para a mãe e o feto. Este medicamento não deve ser usado por mulheres gráv idas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Não se sabe se a vacina covid-19 (recombinante) é excretada no leite humano. Fertilidade Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver seção ?3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS?). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas A vacina covid -19 (recombinante) não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas das reações adversas mencionadas na secção ?9. REAÇÕES ADVERSAS? podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram realizados estudos de interação. A administração concomitante da vacina covid-19 (recombinante) com outras vacinas não foi estudada. 8 Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluído. 7. CUIDADOS DE A RMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conservação antes da primeira punção do frasco -ampola da vacina Conservar os frascos -ampola, multidose, não perfurados, da vacina contra a vacina covid-19 (recombinante) entre 2 °C e 8 °C e proteger da luz. Não conservar congelado. A vacina covid -19 (recombinante) da Janssen é inicialmente armazenada congelada pelo fabricante e, em seguida, enviada entre 2 °C e 8 °C. Se a vacina ainda estiver congelada após o recebimento , descongelar entre 2 °C e 8 °C. Após ser descongelado , não voltar a congelar. Conservação após a primeira punção do frasco -ampola da vacina Após retirada a primeira dose, utilizar as doses do frasco imediatamente ou manter o frasco -ampola entre 2 °C e 8 °C por até 6 horas. Eliminar o frasco -ampola se a vacina não for utilizada dentro deste prazo. Para consultar o prazo de validade da vacina, existem três meios: Digitalizar o código QR na parte de trás da caixa usando uma câmera de dispositivo móvel Na internet: www.vaxcheck.jnj Por telefone ligando no SAC Janssen Brasil: 0800 701 1851 Manter os frascos -ampola na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Aspecto físico Suspensão injetável (injeção). Suspensão incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Indivíduos com 18 anos de idade ou mais A vacina covid -19 (recombinante) é administrada apenas em dose única de 0,5 mL por injeção intramuscular. População pediátrica 9 A seguran?a e efic?cia da vacina covid -19 (recombinante) em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) ainda não fora m estabelecidas. Não há dados disponíveis. Idoso Não é necessário ajuste de dose em idosos ?65 anos de idade (ver também as seções ?9. REAÇÕES ADVERSAS? e ?3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS?, subseção ?Propriedades farmacodinâmicas?). Método de administração A vacina covid -19 (recombinante) destina -se apenas a injeção intramuscular, de preferência no músculo deltoide da parte superior do braço. Não injete a vacina por via intravascular, intravenosa, subcutânea ou intradérmica. A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou medicamentos. Para as precauções a serem tomadas antes de administrar a vacina, consulte a secção ?5. A DVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES". Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina covid-19 (re combinante) da Janssen para completar um esquema de vacinação iniciado com outra vacina contra a COVID -19. Para obter instruções sobre o manuseio e descarte da vacina, consulte a seção abaixo: Preparação da dose ? A vacina covid -19 (recombinante) da Janssen é uma suspensão incolor a ligeiramente amarela, transparente a muito opalescente. Antes da administração, inspecionar visualmente os frascos -ampola da vacina covid -19 (recombinante) da Janssen para dete cção de partículas e descolo ração. Se alguma destas condições existir, não administrar a vacina. ? Antes de retirar cada dose de vacina, misturar cuidadosamente o conteúdo do frasco -ampola , multidose, homogeneizando suavemente em posição vertical durante 10 segundos. Não agitar. ? Cada d ose é de 0.5 ml. Cada frasco -ampola contém cinco doses. Não reunir o excedente de vacina de múltiplos frascos -ampola. ? A vacina covid -19 (recombinante) da Janssen não contém conservantes. Registar a data e a hora da primeira utilização no rótul o do frasco -a mpola da vacina covid -19 (recombinante) da Janssen. Após retirada a primeira dose, manter o frasco -ampola entre 2 °C e 8 °C até 6 horas ou à temperatura ambiente (no máximo a 25 °C) até 2 horas. Eliminar se a vacina não for utilizada dentro destes prazos. Administração Inspecionar visualmente cada dose na seringa dosadora antes da administração. A vacina covid-19 (recombinante) da Janssen é uma suspensão incolor a ligeiramente amarela, transparente a muito opalescente. Durante a inspeção visual : ? verificar o volume de dosagem final de 0 ,5 ml. ? confirmar que não existem partículas e que não é observada descoloração. ? não administrar se a vacina apresentar descoloração ou contiver partículas. 10 Administrar a vacina contra a COVIa -19 da Janssen por via intramuscular. 9. REAÇÕES ADVERSAS Resumo do perfil de segurança A segurança da vacina covid-19 (recombinante) foi avaliada em um estudo de fase 3 em andamento (COV3001). Um total de 21.895 adultos com 18 anos ou mais receberam a vacina covid-19 (recombinante) . A mediana de idade dos indivíduos foi de 52 anos (variação de 18 a 100 anos). A análise de segurança foi realizada assim que a duração mediana do acompanhamento de 2 meses após a vacinação foi atingida. Um acompanhamento de segurança mais longo de > 2 meses está disponível para 11.948 adultos que receberam a vacina covid -19 (recombinante) . No estudo COV3001, as reações adversas locais mais comuns relatadas foram dor no local da injeção (48,6%). As reações adversas sistêmicas mais comuns foram cefaleia (38,9%), fadiga (38,2%), mialgia (33,2%) e náusea (14,2%). Pirexia (definida como temperatura corporal ?38,0 ° C) foi observada em 9% dos participantes. A maioria das reações adversas ocorreu em 1 ?2 dias após a vacinação e foram de gravidade leve a moderada e de curta duração (1 ?2 dias). A reatog enicidade foi geralmente mais branda e relatada com menos frequência em adultos mais velhos (763 adultos ? 65 anos de idade). O perfil de segurança foi geralmente consistente entre os participantes com ou sem evidência prévia de infecção por SARS -CoV -2 no início do estudo; um total de 2.151 adultos soropositivos no início do estudo receberam a vacina covid -19 (recombinante) (9,8%). Lista tabelada de reações adversas As reações adversas medicamentosas observadas durante o estudo COV3001 são organizadas pela Classe de Sistema/Órgão (SOC) do MedDRA. As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: Muito comum : ? 1/10 (? 10%) ; Comum (frequente): ? 1/100 a ? 1/10 (? 1% e ? 10% ); Incomum (infrequente): ? 1/1 000 a ? 1/100 (? 0,1% e ? 1% ); Raro : ? 1/10 000 a ? 1/1 000 (? 0,01% e ? 0,1% ); Muito raro: ? 1/10 000 (? 0,01%) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. 11 Tab ela 5: Reações adversas relatadas após vacinação com a vacina covid -19 (recombinante) Classe de Sistema/Órgão Muito comum (?1/10) Com um (?1/100 to <1/10) Incomum (?1/1 000 to <1/100) Rar o (?1/10 000 to <1/1 000) Desconhecido (n?o pode ser calculado a partir dos dados dispon?veis) Distúrbios do sistema imunológico Hiperssensibilidade a; urtic ?ria Ana filaxia b Dist?rbios do Sistema nervoso Cefaleia Tremor Dist?rbios respirat?rios, tor?cicos e do mediastino Tosse Espirros; dor orofar?ngea Dist?rbios gastrointestinais N?usea Dist?rbios na pele e tecido subcut?neo Irrita??o na pele; hiperidrose Dist?rbios musculoesquel?ticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia Artralgia Fraqueza muscular; dor nas extremidades; dor nas costas Dist?rbios gerais e condi?es no local de administra??o Fadiga ; dor no local da inje??o Pirexia ; eritema no local da inje??o ; incha?o no local da inje??o; calafrios Astenia; Mal -estar a. A hipersensibilidade se refere a reações alérgicas da pele e do tecido subcutâneo. b. Casos recebidos de um estudo aberto em andamento na África do Sul. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite o monitoramento contínu o da relação risco /benefício do medicamento. É solicitado aos profissionais de saúde que notifi quem quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação e incluam o número do lote, se disponível. 12 Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que i ndicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa. 10. SUPERDOSE Nenhum caso de superdose foi relatado. Em estudos de fase 1/2 em que foi administrada uma dose mais elevada (até 2 vezes), a vacina covid -19 (recombinante) permaneceu bem tolerada, no entanto, os indivíduos vacinados relataram um aumento na reatogenicidade (aumento da dor no local de vacinação, fadiga, cefaleia, mialgia, náusea e pirexia). Em caso de superdose, recomenda -se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS ? X.XXXX.XXXX Farm. Resp.: Erika Diago Rufino - CRF/SP n° 57.310 Registrado por: JANSSEN -CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 ? São Paulo ? SP ? CNPJ 51.780.468/0001- 87 Fabricado por: ASPEN SVP Pty Ltd ? Port Elizabeth ? África do Sul OU Fabricado por: Catalent ? Indiana LLC ? Estados Unidos OU 13 Fabricado e Embalado (embalagem primária) por: Catalent ? Indiana LLC ? Estados Unidos Embalado ( embalagem secundária) por: Packaging Coordinators LLC ? Filadélfia ? Estados Unidos OU Fabricado e Embalado (embalagem primária) por: Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM) - Grand Rapids ? Estados Unidos Embalado (embalagem secundária) por: Packaging Coordinators LLC ? Filadélfia ? Estados Unidos Importado por: Janssen -Cilag Farmacêutica Ltda. ? Rodovia Presidente Dutra, km 154 ? São José dos Campos ? SP - CNPJ 51.780.468/0002- 68 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. ESTA BULA FOI APROVADA PARA USO EMERGENCIAL PELA ANVISA EM XX/XX/XXXX. VPS TV 1.0